前言

蔗糖硬脂酸酯是一種非離子型表面活性劑，由蔗糖與硬脂酸酯化而成，兼具親水性和親油性，在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用廣泛。作為藥用輔料，它主要用作乳化劑、增溶劑和潤(rùn)濕分散劑，在乳膏、軟膏、靜脈脂肪乳注射液、高脂溶性藥物（如維生素、激素）都有廣泛的應(yīng)用。蔗糖硬脂酸酯可在生物內(nèi)降解，代謝為蔗糖和硬脂酸，無(wú)蓄積毒性。相比吐溫-80和SDS等傳統(tǒng)表面活性劑，蔗糖硬脂酸酯毒性更低、生物相容性更好，是注射劑和新型藥物遞送系統(tǒng)的理想輔料選擇。

《中國(guó)藥典》2025版第四部規(guī)定，使用尺寸排阻色譜法測(cè)定蔗糖硬脂酸酯的含量。指定的色譜柱要求為：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8 mm x 30 cm，5 µm）的兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱。系統(tǒng)適用性要求為二酯峰與單酯峰之間的分離度不得小于1.2，單酯峰與棕櫚酸峰的分離度不得小于1.5。本文使用Shodex GPC KF-802進(jìn)行分析。

分析條件

訂貨號(hào)：F6028020
色譜柱：Shodex GPC KF-802 x 2
規(guī)  格：8.0 mm I.D. x 300 mm
檢測(cè)器：RI

樣品信息

進(jìn)樣量: 20 µL
15 mg/mL 的蔗糖硬脂酸酯（含有 70% 的單硬脂酸酯）溶解于THF中。

1.    蔗糖三硬脂酸酯和聚酯

2.    蔗糖二硬脂酸酯

3.    蔗糖硬脂酸酯

4.    硬脂酸

分離結(jié)果

分析譜圖

* 本圖譜代表一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果，僅供參考。

結(jié)論

使用兩根GPC KF-802（8.0 mm × 30 cm，6 µm）串聯(lián)進(jìn)行蔗糖硬脂酸酯的分析，可以滿足藥典的系統(tǒng)適用性要求。

產(chǎn)品信息